Orvostechnikai eszközök

Belső Auditor – ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök

A tanfolyam rövid leírása: 

Az ISO 13485:2016 os kiadása, az ISO 9001 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszközszabályozási követelmények (ld. még GHTF) teljesülését.

A két szabvány között a lényegi különbség az alkalmazás fő célja tekintetében van. Az ISO 13485 esetében a hangsúly nem a vevői elégedettségen, hanem a hatásos és biztonságos gyógyászati cél elérésén és a szakszerű és kulturált betegellátáson van. Az orvostechnikai eszközök esetében a termékre vonatkozó követelmények teljesülése nem kizárólag a vevő (felhasználó) szubjektív megítélésétől, hanem a gyógyászati alkalmazási célt meghatározó orvos, és - az OEP általi közpénzből történő támogatás révén - a társadalom megítélésétől is függ. Ebből a különbségből ered, hogy míg az ISO 9001-ben a rendszer folyamatos fejlesztése, addig az ISO 13485-ben a minőségirányítási rendszer működtetésének a rendszer eredményességének fenntartása a célja. Az eredményesség fenntartása a jogszabályi követelmények teljesítésének biztosítását szolgálja, míg a rendszer folyamatos fejlesztése az üzleti eredmény fokozásának az eszköze.

Képzés részletei
Kiknek ajánljuk: 

Orvostechnikai eszközök gyártói és üzemeltetői számára szükséges oktatás.
Azoknak, akik a 2019-es véghatáridő előtt szeretnének az ISO 13485:2016-os kiadása szerint az irányítási rendszerüket átalakítani és fejleszteni.
Az átállással kapcsolatos fehér könyv (Whitepaper) itt érhető el.

Oktatási modulok: 
  • Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó EK-irányelv
  • Belső auditok végrehajtása az ISO 13485:2016 szabvány szerint
  • Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények
  • Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás
  • Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány szerint
  • Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei
  • Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint
  • Az IEC 60601-1 új változata (3rd edition)
Megszerezhető végzettség: 
Belső auditor
Időtartam: 
3 nap
Előfeltétel: 
Nincs
Vizsga típusa: 
Írásbeli
Vizsga ára: 
100,- EUR
Megjegyzés: 

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.

Tartalom átvétel