Belső Auditor – ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök

Aktuális tanfolyamok:

Ha további részletek érdeklik itt jelezheti nekünk

Jelenleg a tanfolyamnak nincs meghirdetett időpontja! Amennyiben érdekli a tanfolyam, kérje kihelyezett képzési ajánlatunkat!

Aktulle Seminare

Hier können Sie weitere Informationen anfordern
Für aktuelle Angebote und verfügbare Rabatte kontaktieren Sie unser Organisationsteam
E-Mail an den Veranstalter

Zur Zeit ist kein Seminar in diesem Thema geplant.

Scheduled Trainings

You can request further details here
For our offers and available discounts contact our training organizers.
E-mail to the Organizers

This training is currently not scheduled.

A tanfolyam rövid leírása: 

Az ISO 13485:2016 os kiadása, az ISO 9001 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszközszabályozási követelmények (ld. még GHTF) teljesülését.

A két szabvány között a lényegi különbség az alkalmazás fő célja tekintetében van. Az ISO 13485 esetében a hangsúly nem a vevői elégedettségen, hanem a hatásos és biztonságos gyógyászati cél elérésén és a szakszerű és kulturált betegellátáson van. Az orvostechnikai eszközök esetében a termékre vonatkozó követelmények teljesülése nem kizárólag a vevő (felhasználó) szubjektív megítélésétől, hanem a gyógyászati alkalmazási célt meghatározó orvos, és - az OEP általi közpénzből történő támogatás révén - a társadalom megítélésétől is függ. Ebből a különbségből ered, hogy míg az ISO 9001-ben a rendszer folyamatos fejlesztése, addig az ISO 13485-ben a minőségirányítási rendszer működtetésének a rendszer eredményességének fenntartása a célja. Az eredményesség fenntartása a jogszabályi követelmények teljesítésének biztosítását szolgálja, míg a rendszer folyamatos fejlesztése az üzleti eredmény fokozásának az eszköze.

Képzés részletei
Kiknek ajánljuk: 

Orvostechnikai eszközök gyártói és üzemeltetői számára szükséges oktatás.
Azoknak, akik a 2019-es véghatáridő előtt szeretnének az ISO 13485:2016-os kiadása szerint az irányítási rendszerüket átalakítani és fejleszteni.
Az átállással kapcsolatos fehér könyv (Whitepaper) itt érhető el.

Oktatási modulok: 
  • Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó EK-irányelv
  • Belső auditok végrehajtása az ISO 13485:2016 szabvány szerint
  • Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények
  • Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás
  • Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány szerint
  • Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei
  • Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint
  • Az IEC 60601-1 új változata (3rd edition)
Megszerezhető végzettség: 
Belső auditor
Időtartam: 
3 nap
Előfeltétel: 
Nincs
Vizsga típusa: 
Írásbeli
Vizsga ára: 
100,- EUR
Megjegyzés: 

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.